Guía Investigación Clínica 2013. Aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en los estudios clínicos en Fase II y III

Guía Investigación Clínica 2013. Aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en los estudios clínicos en Fase II y IIIJoan Canimas Brugué (coord.)

En 2008 el Instituto de Asistencia Sanitaria (IAS) y el Observatorio de Ética Aplicada a la Intervención Social de la Fundación Campus Arnau d'Escala (OEAIS) constituyeron un grupo de investigación para detectar aquellos aspectos éticos y jurídicos que había que tener en cuenta en la valoración de protocolos de investigación clínica dirigidos a personas adultas que no tienen plena capacidad de otorgar el consentimiento informado. El resultado de este trabajo fue publicado en el año 2010 en la obra, en catalán y castellano, Autonomía e Investigación Clínica 2010. Guía para los comités éticos de investigación clínica de los aspectos éticos y jurídicos de la investigación clínica con personas adultas incapaces (conocida comúnmente como Guía-2010).

En 2011 y gracias al apoyo del programa transfronterizo Établissement Transfrontalier de Formation et de Recherche Sanitaire et Sociale (ETFERSASO), dentro del programa INTERREG IV del Fondo estructurales de cooperación europea en materia de territorio (período 2009-2012), y de la Fundación Campus Arnau d'Escala (FCAE), el Observatorio de Ética Aplicada constituyó un grupo de investigación español y uno francés que sometió la Guía-2010 a una profunda revisión, de la que cabe destacar:
1. Modificación de la tipología de estudios clínicos que la Guía abarca. La Guía-2010 recogía los aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en investigaciones clínicas en las que se reclutan pacientes sin plena capacidad de decisión. La Guía-2013 recoge los aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en cualquier tipo de estudios clínicos en Fase II y III. Este cambio ha aumentado la utilidad de la Guía (no se limita a estudios clínicos con personas sin plena capacidad de decisión) y también la precisión (hace explícito que es una Guía para estudios clínicos en fase II y III).
2. Ampliación del abanico de personas a las que va dirigida la Guía. La Guía-2010 iba dirigida a los miembros de los Comités de Ética de la Investigación. La Guía-2013 va dirigida a investigadores y promotores, a miembros de los Comités de Ética de la Investigación ya pacientes y personas que los cuidan.
3. Modificación del contenido de algunas pautas e incorporación de nuevas. Casi todas las pautas de la Guía-2010 han sido modificadas, algunas completamente y otras parcialmente. También se han introducido nuevas. Estos cambios han corregido errores, matizado aspectos éticos y jurídicos, actualizado textos jurídicos e introducido cuestiones antes ignoradas.
4. Identificación de cuestiones que requieren nuevos programas de investigación. Las aportaciones de los investigadores han posibilitado identificar aspectos sobre los que se hace necesario continuar investigando y que determinan los objetivos para la futura Guía-2015.

La revisión de la Guía-2010 ha dado lugar a la publicación de la Guía Investigación Clínica 2013. Aspectos éticos y Jurídicos a Tener en Deducción en los estudios clínicos en Fase II y III.

Para adquirir la versión en papel de la Guía-2013, puede realizar la compra a través de este enlace.
Descarga: guia_investigacion_clinica_2013-(j.-canimas-(coord.))1.pdf